Il primo vaccino terapeutico al mondo per bambini infetti da Hiv non è più fantascienza, ma realtà. Si tratta infatti di una delle sperimentazioni cliniche d’avanguardia condotte all’Ospedale pediatrico Bambino Gesu’ di Roma, dove nasce la prima struttura italiana creata per garantire, attraverso le più avanzate sperimentazioni farmacologiche, l’eccellenza e la qualità dell’assistenza, il Clinical Trial Center pediatrico. Nato all’interno del nuovo dipartimento di Pediatria Universitario-Ospedaliero, il Centro è in grado di erogare la propria attività ambulatorialmente, in ricovero ordinario e in day hospital e conta su un team medico e infermieristico dedicato e specializzato nelle procedure cliniche e nelle metodologie necessarie per eseguire sperimentazioni farmacologiche in età evolutiva.
IL REGOLAMENTO PEDIATRICO
Mentre il Parlamento Europeo promuove il cosiddetto “Regolamento pediatrico“, che obbliga le case farmaceutiche a svolgere sperimentazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia di tutti i farmaci usati in pediatria e in Italia si discute sulle eventuali modalità di istituzionalizzazione di strutture dedicate all’interno del Servizio sanitario nazionale, il Centro Trials anticipa quest’importante necessità: ovviare alle lacune della sperimentazione per quanto riguarda le indicazioni cliniche, per i dosaggi e per le formulazioni dei medicinali al fine di garantire l’adeguatezza delle cure rivolte ai piccoli pazienti.
LE SPERIMENTAZIONI PEDIATRICHE
E se in Europa – questa è la stima ufficiale del Comitato Pediatrico presso l’Agenzia del farmaco europea (Ema) – nei prossimi dieci anni verranno svolte più di 3.000 sperimentazioni in ambito pediatrico, il Centro Trials del Bambino Gesù è già in grado di rispondere alla domanda organizzando ed eseguendo a livello locale – e coordinando a livello nazionale – sperimentazioni farmacologiche promosse da industria, società scientifiche, enti di ricerca, singoli ricercatori, ponendosi quindi come Centro di Riferimento Nazionale per questo settore. Nel corso del 2010, fase iniziale e pilota dell’attività del Centro, si prevede che saranno condotte a vario titolo circa 40 sperimentazioni. Già in corso quella relativa al al primo vaccino terapeutico al mondo per bambini infetti da Hiv.
